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Columna · Cervical

TRIMI Sistema de placa cervical anterior

Fijación con placa cervical anterior. El Sistema de Placa Cervical Estéril figura en un certificado MDR de la UE.

MDR UE

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TRIMI Sistema de placa cervical anterior

Descripción general

La placa cervical anterior estabiliza de uno a cuatro niveles de la columna cervical. La placa queda contra los tejidos blandos prevertebrales, por lo que su perfil importa. Los tornillos de ángulo variable se sujetan con un bloqueo mecánico de cuarto de vuelta sin anillo que pueda fatigarse. El sistema se suministra con tornillos de placa y tornillos de revisión de mayor diámetro.

Grupo de productos
Columna
Sistema
Cervical
Región anatómica
Columna cervical
Material
Titanio
Clase del producto (MDR UE)
IIb
Fabricante
NORMMED MEDİKAL SAN. VE TİC. A.Ş., Ankara
La finalidad prevista, las contraindicaciones, las advertencias y las precauciones figuran en las instrucciones de uso. Buscar la e-IFU

Fundamento del diseño

Placa de titanio forjado

La placa se forja a partir de un tocho de titanio, un proceso elegido por su resistencia a la fatiga y densidad estructural. El objetivo es lograr alta resistencia con poco grosor. El borde exterior es redondeado, con la intención de que la placa sea menos agresiva con los tejidos blandos que la cubren.

Dos curvas preformadas

Cada placa tiene un radio anatómico a lo ancho del cuerpo vertebral y un radio lordótico a lo largo de la columna. Está diseñada para asentar a ras sin doblado intraoperatorio. Si se desea más o menos lordosis, se usa el doblador de placas. Sus canales protegen la zona del bloqueo, porque doblarla afectaría su funcionamiento.

Bloqueo central de cuarto de vuelta

Un bloqueo central cubre los dos tornillos de cada nivel. Gira 90° con el destornillador de placa y da confirmación visual y táctil de que está cerrado. El mecanismo es mecánico, sin un anillo que pueda fatigarse con un torque de inserción alto. En una revisión los tornillos pueden desbloquearse, retirarse y reposicionarse. Con el bloqueo cerrado, las cabezas de los tornillos quedan a ras o hundidas bajo él.

Angulación variable de los tornillos

Los tornillos pueden angularse de −2° a 22° en el plano cefalocaudal y de −4° a 10° en el plano mediolateral. Una guía doble prepara a la vez los dos orificios de un extremo de la placa. Un punzón de guía angulada alcanza las trayectorias cefálicas sin que lo bloquee el mentón o la mandíbula.

Campo visible

Los orificios para pines de fijación se sitúan de modo que mantienen despejado el campo quirúrgico y dan una línea de visión clara durante la inserción de los tornillos. La placa puede alinearse con los platillos a simple vista mientras se sujeta con pines de fijación. Una muesca marca la línea media.

Perforación con control de profundidad

La broca tiene un tope de profundidad integrado que limita la profundidad de perforación al contactar con la guía. Así la profundidad se fija antes de perforar, en lugar de estimarse durante la perforación.

Indicaciones

  • Colocación de placa anterior en la columna cervical (C2–T2) para la fijación interna en el tratamiento de inestabilidades asociadas a fracturas y luxaciones
  • Inestabilidades asociadas a enfermedades degenerativas
  • Inestabilidades asociadas a tumores
  • Inestabilidades asociadas a espondilectomía parcial o total

Fuente: catálogo de productos de Normmed.

Estado regulatorio

Las familias marcadas con MDR UE figuran en certificados MDR de la UE. Las demás familias de columna cuentan con marcado CE conforme a la MDD y se comercializan legalmente conforme a las disposiciones transitorias del MDR mientras continúa su certificación MDR.

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