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Columna · Preservación del movimiento

D-FLEX Prótesis de disco cervical de titanio

Artroplastia de disco cervical.

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D-FLEX Prótesis de disco cervical de titanio

Descripción general

D-FLEX es una prótesis de disco cervical para reemplazar un disco enfermo o abombado manteniendo el movimiento en el nivel operado. Los platillos están contorneados a la superficie vertebral y llevan cuchillas de titanio para la fijación. Se coloca tras una discectomía completa con el instrumental específico de disco cervical.

Grupo de productos
Columna
Región anatómica
Columna cervical
Material
Platillos de titanio con núcleo de silicona
Fabricante
NORMMED MEDİKAL SAN. VE TİC. A.Ş., Ankara
La finalidad prevista, las contraindicaciones, las advertencias y las precauciones figuran en las instrucciones de uso. Buscar la e-IFU

Fundamento del diseño

Titanio y silicona

Dos platillos de titanio rodean un núcleo de silicona compresible. El núcleo busca absorber la carga entre las vértebras, mientras que las caras de titanio establecen el contacto con el hueso. Esta combinación de materiales es la diferencia principal con D-MOTION, que está fabricada íntegramente en PEEK.

Movimiento en el nivel operado

El diseño busca conservar la flexión, la extensión, la inclinación lateral y la rotación axial. Los ángulos máximos son de 7° en flexión y extensión, 7° en inclinación lateral y 10° en rotación. Son límites de diseño del implante y no una previsión del rango de movimiento de ningún paciente.

Un componente premontado

La prótesis llega ensamblada, por lo que no hay paso de montaje durante la cirugía. Se sujeta con el portaprótesis de disco específico y se asienta con golpes suaves de martillo.

Platillos contorneados con cuchillas

Los platillos siguen la anatomía de la superficie vertebral para dar un contacto amplio, y las cuchillas de titanio buscan resistir la migración.

Indicaciones

  • Enfermedad discal cervical sintomática, definida como dolor cervical o braquial (radicular) y/o déficit funcional o neurológico. Se exige al menos una de estas condiciones confirmada por imagen (TC, RM o radiografía): hernia de núcleo pulposo, espondilosis (presencia de osteofitos) o pérdida de altura discal.
  • Artroplastia de disco cervical de uno o dos niveles de C3 a C7 en pacientes con madurez esquelética

Fuente: catálogo de productos de Normmed.

Estado regulatorio

Las familias marcadas con MDR UE figuran en certificados MDR de la UE. Las demás familias de columna cuentan con marcado CE conforme a la MDD y se comercializan legalmente conforme a las disposiciones transitorias del MDR mientras continúa su certificación MDR.

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