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Columna · Cajas intersomáticas

CARSTEN Caja cervical autónoma trabecular

Caja cervical autónoma (stand-alone) de titanio trabecular con dos tornillos de fijación.

MDR UE

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CARSTEN Caja cervical autónoma trabecular

Descripción general

La fusión cervical anterior suele complementarse con una placa situada por delante de la caja. CARSTEN reúne las dos funciones. Es una caja de titanio trabecular impresa en 3D que lleva sus dos tornillos, por lo que se usa como construcción independiente (stand-alone). Los tornillos divergen a través de la caja y se sujetan con un bloqueo de cuarto de vuelta en un solo paso. Está pensada para uno o dos niveles contiguos entre C2 y T1.

Grupo de productos
Columna
Región anatómica
Columna cervical
Material
Titanio trabecular impreso en 3D
Clase del producto (MDR UE)
III
Fabricante
NORMMED MEDİKAL SAN. VE TİC. A.Ş., Ankara
La finalidad prevista, las contraindicaciones, las advertencias y las precauciones figuran en las instrucciones de uso. Buscar la e-IFU

Fundamento del diseño

Cuerpo de titanio trabecular

La caja se imprime en 3D en aleación de titanio (Ti-6Al-4V ELI) con una estructura abierta y porosa pensada para parecerse al hueso esponjoso. Su geometría contorneada busca maximizar el contacto con los platillos y ayudar a restablecer la alineación cervical.

Dos tornillos divergentes

Dos tornillos atraviesan la caja por trayectorias divergentes, dirigidos en sentido cefálico y caudal y ligeramente medial. Los tornillos tienen código de color según el diámetro.

Bloqueo en un paso

Una interfaz de bloqueo en la parte anterior de la caja cubre las dos cabezas de tornillo. Se cierra con un giro de 90° del destornillador del bloqueo. Está diseñada para ayudar a que los tornillos no se aflojen. El bloqueo solo gira cuando las dos cabezas de tornillo están completamente asentadas.

Instrumentos rectos o articulados

El punzón, la broca y el destornillador existen en versiones rectas y articuladas que pueden usarse de forma indistinta. Los instrumentos articulados tienen un rango radial de 360°, permiten 40° de angulación y mantienen su posición por ajuste de fricción. El orificio piloto no se extiende más allá de la cara posterior de la caja.

Preparación de los platillos

Las fresas modulares retiran la capa superficial de los platillos y se adaptan a la huella de la caja. Los implantes de prueba de cada huella y altura permiten comprobar el ajuste antes de acoplar la caja a la guía combi.

Sin placa suplementaria

La caja y sus tornillos están pensados para usarse sin placa anterior adicional, y el sistema está diseñado para mantener posible la fijación multinivel.

Indicaciones

  • Fusión intersomática cervical anterior independiente en uno o dos niveles contiguos (C2–T1) en pacientes con esqueleto maduro y enfermedad degenerativa discal
  • La enfermedad degenerativa discal se define como dolor cervical discogénico con degeneración discal confirmada por la historia y estudios radiográficos
  • Los pacientes deben haber recibido al menos seis semanas de tratamiento no quirúrgico antes del tratamiento con la caja

Fuente: catálogo de productos de Normmed.

Estado regulatorio

Las familias marcadas con MDR UE figuran en certificados MDR de la UE. Las demás familias de columna cuentan con marcado CE conforme a la MDD y se comercializan legalmente conforme a las disposiciones transitorias del MDR mientras continúa su certificación MDR.

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