Son gözden geçirme: · Normmed Medical
UDI ne sağlar?
AB UDI sistemi tıbbi cihazların daha kolay tanımlanmasını ve izlenmesini amaçlar. Etiket ve ambalajdaki UDI taşıyıcısı fiziksel ürünü kontrollü cihaz bilgisiyle ilişkilendirir.
UDI-DI ve üretim tanımlayıcıları
Cihaz tanımlayıcı bir modeli veya versiyonu belirler; üretim tanımlayıcıları cihaz ve etikete göre lot, seri numarası ve tarih gibi bilgileri taşıyabilir.
Tedarik zinciri boyunca izlenebilirlik
Üretici ve ekonomik operatörlerin serbest bırakma, sevkiyat, teslim alma, şikâyet ve saha aksiyonu kayıtları uyumlu olmalıdır. İç ürün kodları etiket ve UDI verileriyle güvenilir biçimde eşleşmelidir.
İmplant kartları ve hasta bilgisi
MDR Madde 18, kapsamdaki implante edilebilir cihazlar için implant kartı bilgi gerekliliklerini belirler ve bazı istisnalar sayar. Bu nedenle gereklilik cihaz türüne göre değerlendirilmelidir.
e-IFU ve güncel bilgi
Üreticinin kontrollü e-IFU kanalını kullanın; ürün referansını, dili ve revizyonu eşleştirin. Önceki bir işlemden kaydedilmiş kontrolsüz kopyaya güvenmeyin.
Basic UDI-DI, UDI-DI ve UDI-PI farklı düzeylerdir
Basic UDI-DI cihazları regülasyon dokümantasyonu için gruplar ve gerektiğinde sertifika ile beyanlarda kullanılır; normalde ticari ürün üzerinde bulunmaz. UDI-DI belirli cihaz konfigürasyonunu, UDI-PI ise uygulanabildiğinde lot, seri numarası, üretim veya son kullanma tarihi gibi üretim verilerini tanımlar.
Etiketten iç veri tabanına
Sağlam süreç, tanımlayıcıyı onaylı ana veriden alır, basılı taşıyıcıyı doğrular, lot serbest bırakmayla bağlar ve sevkiyat boyunca korur. Manuel tekrar giriş azaltılmalı ve kontrol edilmelidir. Etiket değişikliklerinde eski ve yeni konfigürasyonların geçerlilik tarihleri yönetilmelidir.
Distribütör hangi kayıtları tutmalı?
Kayıtlar alınan ve verilen referansı; miktar, lot veya seri numarası, uygulanabildiğinde UDI, tarihler, tedarikçi ve müşteriyle ilişkilendirmelidir. Ayrıntı ve saklama süresi cihaz, rol ve geçerli mevzuata göre belirlenir.
İzlenebilirlik saha aksiyonunu nasıl destekler?
Bir lot etkilendiğinde eldeki stok, sevk edilen müşteriler, iade edilen veya kullanılan miktarlar ve sonucu açık birimler belirlenebilmelidir. Tatbikat geri çağırması, gerçek olaydan önce veri kalitesini ve yanıt süresini sınar.
İmplant kartı cihaz bazında değerlendirilir
Madde 18 bilgi gereklilikleriyle birlikte istisnalar içerir. “İmplante edilebilir” olması her ürünün aynı kart sürecine tabi olduğu anlamına gelmez. Üretici ve sağlık kuruluşu cihaz türünü ve ulusal dil düzenlemelerini değerlendirmelidir.
e-IFU revizyon kontrolü
e-IFU portalı üretici, ürün referansı, dil ve revizyonun tanımlanmasını sağlamalıdır. Geçerli çerçeveye göre arşiv sürümleri ve değişiklik bildirimleri gerekebilir. Kullanıcı kontrollü belgeye üreticinin resmî kanalından ulaşmalıdır.
Yaygın izlenebilirlik hataları
Katalog koduyla UDI’nın karıştırılması, eksik lot kaydı, erişim kontrolsüz tablolar, kaydedilmeyen stok transferleri, eski IFU’lar ve satış ile şikâyet sistemlerinde eşleşmeyen müşteri isimleri sık görülen sorunlardır.
Basit hazırlık testi
Bir bitmiş ürün lotunu geriye doğru serbest bırakma kayıtlarına, ileri doğru tüm sevkiyatlara kadar izleyin. Sonra bir müşteri sevkiyatındaki her referansı lotuna bağlayın. Boşlukları kaydedip düzelttikten sonra testi tekrarlayın.
Veri modelini doğru kurmak
UDI’yı açıklamasız tek metin alanında tutmayın. Uygulanabildiğinde cihaz tanımlayıcıyı, üretim tanımlayıcı unsurlarını, katalog referansını, lotu, seri numarasını, üretim ve son kullanma tarihini ayırın. Alanları onaylı etiket sürümleri ve ürün ana verisiyle ilişkilendirin.
Barkod okuma ve insan doğrulaması
Tarama yazım hatalarını azaltabilir ancak doğrulama ihtiyacını kaldırmaz. Okuyucu ve yazılımı kullanılan sembollere göre yapılandırın, uygulama tanımlayıcılarını test edin ve verinin yanlış alana yazılmasını önleyin. Manuel girişte kritik tanımlayıcılar için bağımsız kontrol kullanın.
Hastanedeki set stoğunda izlenebilirlik
Ortopedik implantlar sıklıkla hastanede veya distribütörde bulunan setlerde tutulur. Her transfer, ikmal, kullanım, iade ve son kullanma hareketini konum ve lotla kaydedin. Fiziksel stokla sistem stoğunu düzenli olarak karşılaştırın.
Şikâyeti ürün verisine bağlamak
Şikâyet kaydı kesin referans, lot veya seri, olay tarihi, bildiren kişi, konum ve cihaz durumunu içermelidir. Ticari ekip eksik alanların tamamlanmasını beklerken olası vijilans bildirimini geciktirmemelidir; süreç minimum bilgi ve takip yöntemini tanımlamalıdır.
Veri kalitesi göstergeleri
Tam lot kaydı bulunan sevkiyat oranı, bir lotu izleme süresi, açık stok farkları, tarihi geçmiş stok, tanımlayıcısı eksik şikâyet ve saha aksiyonu mutabakat süresi gibi göstergeler izlenebilirliği operasyonel yetkinliğe dönüştürür.