Son gözden geçirme: · Normmed Medical
Rolünüzü belirleyin
Kuruluşunuzun distribütör, ithalatçı veya yetkili temsilci olarak mı hareket ettiğini doğrulayın. Sorumluluklar farklıdır ve bir kuruluş birden fazla rol üstlenebilir.
Ürünü sunmadan önce doğrulayın
Gerekli uygunluk işaretini, beyanı ve ürünle verilen bilgileri; uygulanabildiğinde ithalatçı ve üretici bilgilerini kontrol edin. Belgenin ilgili ürün ailesini kapsadığını doğrulayın.
İzlenebilir kayıtlar tutun
Tedarikçi ve müşterileri belirlemeye yarayan kayıtları, uygulanabildiğinde UDI ve lot bilgilerini koruyun. Saklama sürelerini yerel gerekliliklerle uyumlu hale getirin.
Şikâyet ve vijilans yollarını hazırlayın
Şikâyetlerin, şüpheli olayların, uygunsuz ürünlerin ve saha güvenliği aksiyonlarının üreticiye ve yetkili kurumlara nasıl bildirileceğini yazılı hale getirin.
Çevirileri ve pazarlama iddialarını kontrol edin
Onaylı ve güncel içerik kullanın. Çeviriler, etiketler ve tanıtım ifadeleri onaylı kullanım amacı ve yerel kurallarla uyumlu kalmalıdır.
Ürün ailesi uyum dosyası oluşturun
Dağıtacağınız her aile için uygunluk beyanı, ilgili sertifika, güncel etiket ve IFU, üretici ve ithalatçı bilgileri, UDI bilgisi, saklama koşulları ve yerel kayıt kanıtını kontrollü bir indekste tutun. Açıklamasız kopyalar yerine kaynağı ve revizyon tarihini kaydedin.
Sertifika kapsamını dikkatle okuyun
Bir sertifika belirli cihaz gruplarını, teknolojileri veya uygunluk değerlendirme faaliyetlerini kapsayabilir; şirketin sattığı her ürün için genel onay değildir. Üretici adını, belge numarasını, onaylanmış kuruluşu, geçerliliği, ekleri ve aile tanımını eşleştirin.
Distribütör ve ithalatçı aynı rol değildir
AB ithalatçısı, üçüncü bir ülkeden cihazı Birlik pazarına arz eder ve özel doğrulama ile tanımlama görevleri taşır. Distribütör cihazı tedarik zincirinde sunar. Mal ve fatura akışını haritalayın; sözleşmedeki rolle yapılan iş aynı olsun.
Mal kabul ve saklama kontrolleri
Gelen sevkiyatların kimlik, hasar, etiket, dil, raf ömrü, saklama koşulu ve eşlik eden belgeler açısından nasıl kontrol edildiğini tanımlayın. Şüpheli uygunsuz ürünleri karantinaya alın. Isı ve nem kontrollerini üreticinin belgelenmiş koşullarına göre uygulayın.
İzlenebilirlik ve stok rotasyonu
Sisteminiz tedarikçi, müşteri, ürün referansı, uygulanabildiğinde UDI, lot veya seri numarası, miktar ve sevk tarihini gösterebilmelidir. Steril ürünlerde son kullanma tarihine dayalı stok rotasyonu uygulayın ve seçilen bir lotun hızla bulunabildiğini test edin.
Şikâyet, vijilans ve saha güvenliği
Müşteriyle çalışan ekipleri ticari şikâyet ile olası güvenlik olayını ayırıp ikisini de hızla bildirecek şekilde eğitin. Saha güvenliği bildirimi veya geri çağırmada kontrollü müşteri listesi, teyit ve etkilenen stok mutabakatı gerekir.
İhale ve tanıtım kontrolü
İhale vermeden önce istenen her sertifika ve iddianın teklif edilen referansa uygulandığını doğrulayın. Pazarlama metni kullanım amacını, performansı veya sertifika durumunu genişletmemelidir. Çeviri ve distribütör materyali onaylarını saklayın.
Periyodik distribütör gözden geçirmesi
Kayıtları, sertifikaları, sözleşmeleri, şikâyetleri, eğitimleri, stokları ve tanıtım materyallerini planlı aralıklarla inceleyin. İlk atamada doğru olan dosya zamanla güncelliğini kaybedebilir.
İlk sevkiyattan önce
Satın almadan önce tedarikçiyi ve ürün ailesini onaylayın. Yasal üreticiyi, uygulanabildiğinde yetkili temsilciyi ve ithalatçıyı doğrulayın. Sevkiyat rotası, saklama koşulları, gerekli diller ve belge setini kararlaştırın. Acil ticari talebin tedarikçi kabul kontrollerini atlamasına izin vermeyin.
Mal kabul sırasında
Ürün ve riske uygun belgelenmiş kontrol yöntemi kullanın. Sipariş, irsaliye, referans, miktar, lot, son kullanma, ambalaj ve etiketi karşılaştırın. Uyuşmazlıkları kaydedin; etkilenen stoğu sorumlu ekonomik operatörle karar verilene kadar ayırın.
Hastaneye sunmadan önce
Müşteri uygunluğunu ve yerel kısıtları doğrulayın, izlenebilirliği koruyun ve doğru ürün bilgisini sağlayın. İhale veya sözleşmeli işte teslim referanslarını onaylı teklifle eşleştirin. İlk vakadan önce set, eğitim ve ikmal planı hazır olsun.
Değişiklik olduğunda
Sertifika, etiket, IFU, ithalatçı, üretim yeri, ambalaj, UDI ve bulunabilirlik değişebilir. Resmî bildirim ve geçerlilik tarihleri belirleyin. Değişikliği uygulamadan önce mevcut stok, kayıtlar, çeviriler ve müşteri iletişimini değerlendirin.
Denetimi kolaylaştıran kayıtlar
Onaylı tedarikçi kaydı, rol değerlendirmesi, sözleşmeler, aile matrisi, güncel belgeler, eğitim, mal kabul, izlenebilirlik raporu, şikâyet kaydı, saha aksiyonu testi ve periyodik gözden geçirme tutanakları denetimde karar sürecini görünür kılar.