Última revisión: · Normmed Medical
Función de UDI
El sistema UDI de la UE facilita la identificación y trazabilidad de los productos sanitarios.
UDI-DI e identificadores de producción
El identificador de producto distingue el modelo; los identificadores de producción pueden incluir lote, serie y fechas.
Trazabilidad en la cadena
Fabricante y operadores deben alinear registros de liberación, envío, recepción, reclamaciones y acciones de campo.
Tarjeta de implante
El artículo 18 del MDR define información para tarjetas de implante y enumera excepciones; la obligación debe evaluarse por tipo de producto.
e-IFU vigente
Utilice el canal e-IFU controlado y compruebe referencia, idioma y revisión.
Niveles de UDI
Basic UDI-DI agrupa para documentación; UDI-DI identifica la configuración y UDI-PI aporta lote, serie o fechas cuando corresponda.
De etiqueta a base de datos
Vincule datos maestros, verificación del portador, liberación de lote y envío con fechas efectivas controladas.
Registros del distribuidor
Conecte referencia, cantidad, lote o serie, UDI, fechas, proveedor y cliente conforme al rol y legislación.
Acción de campo
Identifique stock, clientes, cantidades devueltas o utilizadas y unidades pendientes; pruebe el sistema con un simulacro.
Tarjeta por tipo de producto
El artículo 18 contiene requisitos y excepciones; evalúe cada tipo de dispositivo y los idiomas nacionales.
Control de e-IFU
Identifique fabricante, referencia, idioma y revisión y acceda siempre por el canal oficial controlado.
Fallos habituales
Códigos confundidos, lotes incompletos, hojas sin control, transferencias no registradas e IFU obsoletas reducen la trazabilidad.
Prueba práctica
Trace un lote hacia atrás hasta liberación y hacia delante hasta cada envío; documente y cierre las brechas.