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1. Confirme la identidad y el alcance
Verifique el fabricante legal, el lugar de fabricación, los certificados del sistema de calidad y las familias de productos cubiertas. Un certificado empresarial no debe suponerse aplicable a todos los productos.
2. Revise sistemas completos
Evalúe los implantes junto con su instrumental compatible, bandejas, técnicas quirúrgicas y proceso de reposición.
3. Compruebe documentos controlados
Solicite catálogos, certificados, declaraciones e instrucciones vigentes. Confirme revisiones, idiomas y comunicación de cambios.
4. Pruebe la trazabilidad
Pregunte cómo se rastrean lotes, reclamaciones, vigilancia y acciones de campo, y defina las responsabilidades de cada parte.
5. Evalúe formación y soporte
Acuerde formación, apoyo al primer caso, incorporación del distribuidor, documentación para registros locales y tiempos de respuesta.
Preguntas clave
¿Qué familias están cubiertas por certificados MDR vigentes? ¿Cómo se mantienen los sets? ¿Cómo se escalan reclamaciones? ¿Qué documentos se facilitan para el registro local?
Empiece por el mercado objetivo
Antes de comparar catálogos, defina país, tipo de cliente, volumen, idiomas, registro y documentación de licitación. El fabricante debe distinguir entre disponibilidad técnica y disponibilidad registrada y sostenible comercialmente.
Calidad más allá del certificado
Revise alcance, organismo emisor, validez y relación del ISO 13485 con la planta real. Pregunte cómo se controlan cambios de diseño, proveedores, no conformidades, CAPA y liberación final para la familia concreta.
Capacidad de fabricación y continuidad
Determine qué procesos son internos: diseño, mecanizado CNC, acabado, limpieza, empaque, marcado, coordinación de esterilización e instrumental. La integración debe estar respaldada por un sistema de calidad maduro.
Implantes e instrumental juntos
Revise configuración de bandejas, compatibilidad, limpieza, repuestos y formación. Confirme cómo un cambio del implante se refleja en instrumental, técnica quirúrgica y stock del distribuidor.
Matriz normativa por familia
Registre clase, vía de conformidad, certificado, declaración, idiomas de IFU y registro por familia. Evite extender una afirmación empresarial a referencias no cubiertas.
Coste total
Incluya sets, stock en hospitales, reposición, registro, formación, transporte, vida útil y tiempos de respuesta; no compare únicamente precio unitario.
Modelo de puntuación
Puntúe regulación, cartera, fabricación, educación y soporte. Exija evidencia y cierre acciones antes de negociar exclusividad.
Señales de alerta
Alcance impreciso, afirmaciones superiores a la IFU, nombres inconsistentes, revisiones sin control, instrumental sin soporte o ausencia de ruta de reclamaciones requieren investigación adicional.